アミノ酸化学品部

化学品部とは

ライフサイエンスの変化に伴い、アミノ酸などの化学品はニーズが高まっています。中でも、医薬品の原薬や食品添加物は、人の生命や健康に関わるだけに、厳格な管理体制で生産された高品質な製品が求められます。
当社は1973年の事業スタート以来、厳しい製造管理、品質管理のもと、世界基準に適合した多種の製品を安定提供しています。

当社が取り扱っているアミノ酸は、生活に身近な医薬・食品関係をはじめ、飼料、試験用培地に至るまで様々な製品に使われており、皆様の生活を支えています。

飲料
医薬品・サプリメント
輸液
化粧品

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医薬品・サプリメント
輸液
化粧品

生産体制

約14,000㎡の敷地内に、クラス100,000相当の清浄度管理エリアを有する3棟のプラントを備えています。
多くの設備はグラスライニング製で耐食性に優れ、強酸を用いる品目の製造に対応しています。また、危険物対応エリアもあり、溶媒晶析による製法も可能です。
汎用設備を有し、原薬GMPを遵守した管理体制のもとで各種品目を製造しています。
当社では5S「整理・整頓・清掃・清潔・躾」活動を推進し、衛生管理の向上に努めています。

品質保証体制

妙中鉱業株式会社では、製造部門と品質部門（QA、QC）を独立した組織として運営しています。

原薬GMPへの適合に加え、海外の規制やガイドライン（PIC/S、Kosher etc.）に対しても配慮し、品質管理レベルの向上に努めています。

国内外の公的機関や製薬企業による査察・監査実績を有し、当社原薬は、米国FDAやEUにも登録されています。

PIC/Sとは

医療品における品質システムとGMP基準について、グローバルハーモナイゼーション（国際的調和）を目的として設立された国際的協力機関です。
我国は、2014年に加盟し、PIC/Sガイドラインを遵守した製造管理、品質管理が必要となります。

主要製品

製造品目	一般名	分子量	CASNo	規格
L-シスチン	L-Cystine	240.30	56-89-3	JP, JSFA
L-システイン塩酸塩	L-Cysteine Hydrochloride Hydrate	175.63	7048-04-6	JP
L-システイン	L-Cysteine	121.16	52-90-4	JP
L-カルボシステイン	L-Carbocisteine	179.19	638-23-3	JP
L-イソロイシン	L-Isoleucine	131.17	73-32-5	JP
L-チロシン	L-Tyrosine	181.19	60-18-4	JSFA
リンゴ酸リジン	Lysine Malate	444.48	−	JPC
亜硫酸リジン	Lysine Sulfite	374.45	53411-64-6	JPC
L-グルタミン酸	L-Glutamic Acid	147.13	56-86-0	JP, JSFA
L-アスパラギン酸	L-Aspartic Acid	133.10	56-84-8	JP

受託製造

これまで培ってきた技術・ノウハウを駆使して、お客様の医薬品原薬、食品添加物等の製造をサポートします。
当社は各国の当局査察や国内外顧客の監査を受けており、多様なニーズに柔軟に対応しています。

当社の
特徴

■ バッチサイズ 500～1,000kgの生産規模
■ 年間数トン～数百トンの受託実績あり
■ PIC/S GMPに適合
■ 製造ラインの多くはグラスライニング製で、強酸への対応が可能
■ 危険物対応エリアを有し、溶媒を用いた製法が可能
■ 塩酸塩法、溶媒晶析法、電解還元法などの実績あり